Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье, замена РУ, дубликат РУ по национальным правилам
1. Внесение изменений в РУ (не требующее экспертизы качества, эффективности и безопасности)
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
2. Внесение изменений в регистрационное досье
Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Постановления Правительства Российской Федерации№ 1416 от 27.12.12 г. ).
Внесение таких изменений осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и зависит от класса риска медицинского изделия.
3. Замена РУ
1. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
2. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежали замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930).
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
4. Дубликат РУ
В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения.
В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Государственная пошлина за выдачу дубликата РУ составляет 1 500 рублей.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье по правилам ЕАЭС
Перечень изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделий и не требующих новой регистрации:
1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателя при условии, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия;
2. Изменение наименования медицинского изделия при условии наличия мотивированного обоснования необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики;
3. Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов при условии отсутствия влияния на функциональные характеристики медицинского изделия;
4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний, побочных эффектов при условии, что безопасность применения медицинского изделия должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества;
5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания;
6. Изменение спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие,и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия при условии отсутствия изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.
Формы заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, отмене регистрационного удостоверения, дубликате регистрационного удосторения приведены в Приложениях Решения №46 Совета ЕЭК.