ГОСТ 31214-2016
Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 52770-2016
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ ISO 10993-1- 2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 (с 01.03.2022)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животным
ГОСТ ISO 10993-3- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-4- 2020
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993- 5- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ГОСТ ИСО 10993-7-2016
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-10- 2011
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсабилизирубщего действия.
ГОСТ ISO 10993-11- 2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 (с 01.03.2022)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными.
Остались вопросы
Закажите бесплатную консультацию и мы перезвоним Вам в ближайшее время, погрузимся в задачу и предложим решение!